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賽隆動態 | 阿哌沙班片獲批并視同過評!
12月(yue)8日,賽(sai)隆藥業新產(chan)品阿哌沙班片(規格:2.5mg)獲得中華人民共和國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥品監督管理局(ju)頒發的藥品注(zhu)冊證書(shu),批準文號為“國(guo)(guo)藥準字(zi)H20234604”,并視同通過仿制藥質量(liang)和療效一致性評價(jia)。
阿哌沙班(ban)片是一種新(xin)型凝血(xue)因子Xa抑制劑,2012 年獲得(de)FDA批準(zhun)用(yong)(yong)于(yu)非瓣膜(mo)性(xing)(xing)(xing)心房顫(zhan)動(dong)患者,以降低(di)中(zhong)(zhong)風(feng)和(he)血(xue)栓(shuan)的(de)(de)(de)風(feng)險。2014年被(bei)批準(zhun)用(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)深靜脈血(xue)栓(shuan)形成(cheng)(DVT)和(he)肺(fei)栓(shuan)塞(PE)。現(xian)主要用(yong)(yong)于(yu)多種血(xue)栓(shuan)栓(shuan)塞性(xing)(xing)(xing)疾病的(de)(de)(de)臨床使用(yong)(yong),包括降低(di)非瓣膜(mo)性(xing)(xing)(xing)心房顫(zhan)動(dong)的(de)(de)(de)卒中(zhong)(zhong)風(feng)險、髖關節(jie)或(huo)膝關節(jie)置換手(shou)術后(hou)的(de)(de)(de)血(xue)栓(shuan)預(yu)防(fang)(fang)、深靜脈血(xue)栓(shuan)形成(cheng)或(huo)肺(fei)栓(shuan)塞的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao),以及預(yu)防(fang)(fang)復發性(xing)(xing)(xing)深靜脈血(xue)栓(shuan)形成(cheng)和(he)肺(fei)栓(shuan)塞。目前已成(cheng)為(wei)全球臨床應用(yong)(yong)最廣泛的(de)(de)(de)口服抗凝血(xue)藥物之(zhi)一,是抗凝血(xue)劑領(ling)域的(de)(de)(de)“領(ling)頭羊(yang)”。
阿哌(pai)沙(sha)班(ban)片已在國(guo)內得到廣泛應用。2013年,阿哌(pai)沙(sha)班(ban)片進入中(zhong)國(guo)市(shi)場,并(bing)成為國(guo)家醫保品種。2020年,阿哌(pai)沙(sha)班(ban)片被納入第三批國(guo)家集采目錄。2022年,阿哌(pai)沙(sha)班(ban)片全球銷售額高達1274億人民(min)幣,排(pai)名第二。
本(ben)次阿哌(pai)沙(sha)班片獲(huo)藥(yao)(yao)品(pin)注冊批(pi)件,標志著公司獲(huo)得了該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)在(zai)國(guo)內(nei)市場生產、銷售的資(zi)格,有利于(yu)進一步豐富(fu)公司制(zhi)劑產品(pin)管線(xian)。根據國(guo)家相(xiang)關政策,通過一致性評(ping)價的藥(yao)(yao)品(pin)在(zai)醫保支付及醫療機構(gou)采購等(deng)領域將(jiang)獲(huo)得更大的支持力度(du)。未(wei)來,賽(sai)隆藥(yao)(yao)業將(jiang)持續投入新藥(yao)(yao)及仿制(zhi)藥(yao)(yao)的研(yan)究(jiu),為(wei)患(huan)者提供優質優價的用藥(yao)(yao)選擇,為(wei)促(cu)進我國(guo)醫藥(yao)(yao)衛(wei)生事業持續發(fa)展(zhan)貢獻力量。